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静注人免疫球蛋白(蓉生静丙®)

 

商品名称:蓉生静丙®

通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)

英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)



蓉生静丙®是用于静脉注射的单剂量无菌液体。本品系由健康人血浆制备而成,含蛋白质50g/L,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于95%,含麦芽糖100g/L。不含防腐剂和抗生素。

适应症:

1. 治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等。

2. 治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等。

3. 治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。

 

保存条件和有效期:

2~8 ℃避光保存和运输;36个月


批准文号:

5%, 25ml, 1.25g/瓶 国药准字S19993043

5%, 50ml, 2.5g/瓶 国药准字S19993042

5%, 100ml, 5g/瓶 国药准字S20033001

 

重要安全信息及注意事项:

1. 本品来自人血浆,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。

2. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者不得使用。

3. 对抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者不得使用。

4. 本品只能静脉输注。

5. 本品瓶子有裂纹,瓶盖松动或超过有效期时不得使用。

6. 本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。

7. 本品一旦开启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分给他人使用。

8. 本品虽然呈酸性(pH4),但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此,一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。

9. 本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰,因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。

10. 患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验,导致假阳性结果,如库姆斯氏试验,CMV血清学试验等。

11. 运输及贮存过程中严禁冻结。

 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本产品。


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